حال ہی میں، NMPA کی آفیشل ویب سائٹ نے ظاہر کیا کہ Zhejiang CDMO فارماسیوٹیکل نے ایک عام دوا (کیٹیگری 4) کے طور پر کرسا بورول مرہم کی مارکیٹنگ کی درخواست کے لیے ایک درخواست جمع کرائی تھی اور اسے سنٹر فار ڈرگ ایویلیوایشن (سی ڈی ای) نے قبول کر لیا تھا۔ فی الحال، صرف اصل ریسرچ فارماسیوٹیکل کمپنی فائزر نے چین میں کریسابورول مرہم کی مارکیٹنگ کے لیے منظوری دی ہے، اور کسی دوسری کمپنی کو کریسابورول مرہم جنرکس تیار کرنے کی منظوری نہیں دی گئی ہے۔
پہلی عام دوائی Crisaborole کی دوڑ
Crisaborole ایک نیا چھوٹا مالیکیول ہے، غیر سٹیرایڈل، غیر ہارمونل فاسفوڈیسٹریس 4 (PDE-4) inhibitor اصل میں Anacor کی طرف سے تیار کیا گیا ہے۔ 2016 میں، فائزر نے کریسابورول وغیرہ تک رسائی حاصل کرتے ہوئے، 5.2 بلین USD میں Anacor حاصل کیا۔ اسی سال، FDA (برانڈ نام: Eucrisa) کی طرف سے ہلکے سے اعتدال پسند ایٹوپک ڈرمیٹائٹس (AD) کے مریضوں کے علاج کے لیے crisaborole کی منظوری دی گئی۔ 2 سال اور اس سے زیادہ۔
چین میں، کریسابورول مرہم کو 2019 میں طبی ترتیبات میں فوری طور پر درکار اوورسیز نئی دوائیوں کے دوسرے بیچ میں شامل کیا گیا تھا۔ جولائی 2020 میں، کریسابورول کو NMPA نے چین میں مارکیٹنگ کے لیے منظور کیا تھا، اور اس کا اشارہ ہلکے سے اعتدال پسند AD کے علاج کے لیے ہے۔ 2 سال اور اس سے زیادہ عمر کے مریضوں میں، چین میں منظور شدہ پہلا غیر سٹیرایڈل PDE-4 روکنا۔ اگست 2023 میں، کریسابورول مرہم نے ایک نئے اشارے کی منظوری حاصل کی، جس سے اس کے استعمال کو 3 ماہ یا اس سے زیادہ عمر کے مریضوں تک بڑھایا گیا۔
Pfizer کی منظوری کے علاوہcrisaboroleمرہم، کوئی دوسری گھریلو کمپنیوں نے مارکیٹنگ کے لیے منظوری نہیں دی ہے۔ تاہم، crisaborole کے بنیادی کمپاؤنڈ پیٹنٹ کی میعاد 2026 میں ختم ہو جائے گی۔ اس وقت، بہت سی گھریلو فارماسیوٹیکل کمپنیوں نے crisaborole Ointment generics کی مارکیٹنگ کے لیے مارکیٹنگ کی درخواستیں جمع کرائی ہیں، جن میں Nanjing Wanrong Jiancheng Pharmaceutical، Qilu Pharmaceutical، Hangzhou Solipharma، Zhejiang Pharmaceutical، Khejiangutical Pharmaceutical شامل ہیں۔ , Jiangsu Wangao فارماسیوٹیکل. یہ غیر یقینی ہے کہ مستقبل میں پہلی عام دوائیوں کی منظوری کون حاصل کرے گا۔
چین میں PDE-4 روک تھام کرنے والا R&D لینڈ سکیپ
AD کے علاج کے لیے مارکیٹ کی بڑی ممکنہ مانگ کی وجہ سے، اس "منافع بخش امکان" نے چین میں PDE-4 inhibitors کے لیے R&D کی لہر کو ہوا دی ہے۔ انٹرا سیلولر سائکلک اڈینوسین مونو فاسفیٹ (سی اے ایم پی) کے انحطاط کو روک کر اور خلیوں کے اندر اس کی سطح کو بڑھا کر، PDE-4 روکنے والے سوزشی ردعمل کو دبانے کے لیے پروانفلامیٹری سائٹوکائنز کی سطح کو منظم کرتے ہیں۔ AD اور psoriasis سمیت مدافعتی اور سوزش کی بیماریوں کے علاج میں ان کی طبی اہمیت اور قدر ہے۔
فی الحال، چین میں مارکیٹنگ کے لیے صرف دو PDE-4 روکنے والے منظور شدہ ہیں: Pfizer کے ذریعے crisaborole اور Amgen کے ذریعے apremilast (2021 میں NMPA کی طرف سے اعتدال سے شدید تختی psoriasis کے علاج کے لیے منظور شدہ)۔ چین میں طبی ترقی کے مراحل میں تقریباً دس سے زیادہ PDE-4 روکنے والے ہیں۔
جون 2021 میں، Nuance Pharma نے Verona Pharma کے ساتھ ایک معاہدہ کیا، Nuance Pharma نے Verona Pharma کی نئی دوائی دوہری PDE3/4 inhibitor دوا، Ensifentrine (RPL554) کے خصوصی حقوق حاصل کر لیے، جو اس وقت ترقی کے مراحل میں ہے۔
Ensifentrine کا دوہری روک تھام کا طریقہ کار اسے ایک ہی مرکب کے ذریعے برونکڈیلیٹری اور اینٹی سوزش دونوں سرگرمیاں کرنے کی اجازت دیتا ہے۔ مزید برآں، Ensifentrine سسٹک فائبروسس ٹرانس میمبرین کنڈکنس ریگولیٹر (CFTR) کو چالو کر سکتا ہے، جو بلغم کی واسکاسیٹی کو کم کرنے اور میوکوسل سلیری کلیئرنس کو بہتر بنانے میں مدد کرتا ہے، اس طرح سسٹک فائبروسس، دمہ اور سانس کی دیگر بیماریوں میں ممکنہ ایپلی کیشنز کی پیشکش کرتا ہے۔
فیز III کے مطالعے میں، نتائج نے ظاہر کیا کہ Ensifentrine گروپ میں بیس لائن سے ہفتہ 12 تک منحنی خطوط (پھیپھڑوں کے فنکشن ٹیسٹ انڈیکیٹر) کے نیچے اوسط FEV1 علاقے میں تبدیلی 94mL (P) تھی۔<0.0001), indicating that the study had reached its primary endpoint.
ستمبر 2021 میں، Innovent Biologics اور UNION Therapeutics نے مشترکہ طور پر اعلان کیا کہ وہ orismilast کے بارے میں ایک معاہدے پر پہنچ گئے ہیں، سوزش والی جلد کی بیماریوں کے علاج کے لیے UNION کی اہم امیدوار دوا، PDE-4 inhibitor جو فی الحال کلینیکل فیز II میں ہے۔ معاہدے کے تحت، Innovent چین میں orismilast کی تحقیق، ترقی اور کمرشلائزیشن کے لیے خصوصی حقوق حاصل کرے گا۔ UNION کو 20 ملین امریکی ڈالر کی پیشگی ادائیگی ملے گی اور وہ 247 ملین امریکی ڈالر تک کی مجموعی سنگ میل ادائیگیاں وصول کرنے کا حقدار ہے۔
ایٹوپک ڈرمیٹائٹس کو نشانہ بنانے والی ایک فیز IIa کلینیکل تحقیق میں، اورسمیلاسٹ نے ممکنہ بہترین درجے (BIC) خصوصیات کا مظاہرہ کیا، جس میں ایک جدید مستقل ریلیز فارمولیشن کے ذریعے اعلیٰ سوزش کے اثرات اور بہتر برداشت کا مظاہرہ کیا گیا۔ اس سے جلد کی سوزش والی بیماریوں میں مبتلا مریضوں کی غیر پوری ضروریات کو پورا کرنے کی امید ہے۔
نومبر 2022 میں، Jumpcan فارماسیوٹیکل اور نیوزوارا نے مشترکہ طور پر اعلان کیا کہ انہوں نے متفقہ اشارے پر تعاون کرنے پر اتفاق کیا جیسے کہPDE-4 روکنے والااور مشترکہ مصنوعات جو مینلینڈ چین میں نیوزوارا کی ملکیت ہیں۔ معاہدے کے تحت، Jumpcan فارماسیوٹیکل RMB 180 ملین سے زیادہ کی پیشگی ادائیگی اور USD 12.125 ملین سے زیادہ کی ترقی کے سنگ میل کی ادائیگی وغیرہ کرے گا۔
اکتوبر 2023 میں، Livzon اور Lansson نے مشترکہ طور پر Lansson کے تیار کردہ LS21031 کے لیے گریٹر چین میں پیٹنٹ اور ٹیکنالوجی کی منتقلی کے معاہدے پر دستخط کرنے کا اعلان کیا۔ LS21031 ایک اختراعی اور انتہائی منتخب PDE-4 ایلوسٹرک ماڈیولیٹر R&D از Lansson، جسے مارچ 2023 میں چین میں طبی استعمال کے لیے منظور کیا گیا تھا، جس کا اشارہ ڈپریشن ہے۔
معاہدے کے مطابق، Livzon متعلقہ ٹیکنالوجیز حاصل کرے گا، جبکہ Lansson RMB 15 ملین کی پیشگی ادائیگی حاصل کرے گا، اور مستقبل میں RMB 70 ملین سے زیادہ کی ترقیاتی سنگ میل فیس اور RMB 80 ملین کی سیلز مائلیج فیس بھی وصول کر سکتا ہے۔ .
PDE-4 inhibitor، سوزش کی بیماریوں کے علاج کے لیے اگلی نسل کی ادویات کے طور پر، شاندار طبی نتائج حاصل کیے ہیں۔ اس شعبے میں تحقیق اور سرمایہ کاری میں تیزی، اندرون اور بیرون ملک جاری ہے۔ اس کے علاوہ، کچھ دوائیوں کے پیٹنٹ کی میعاد ختم ہونے کے ساتھ، جنرک مارکیٹ میں مسابقت تیزی سے سخت ہوتی جا رہی ہے۔ مستقبل میں، PDE-4 ٹریک کا سامنا ایک سخت جنگ ہوگا۔
بنیادی حوالہ مواد:
1، https://www.prnasia.com/story/321878-1.shtml۔
2,Luelmo J, Gratacós J, Martínez-Losa MM, et al. psoriasis اور psoriatic arthritis[J] کی کثیر الشعبہ اکائی کے 4 سال کے تجربے کی رپورٹ۔ Reumatología Clínica (انگریزی ایڈیشن)، 2014، 10(3): 141-146۔
3، Torre Alonso JC، et al. psoriatic گٹھیا میں apremilast کے استعمال کے لیے ماہرین کی سفارشات۔ Reumatol Clin (Engl Ed). 7 مئی 2022:S2173-5743(22)00092-2۔
مصنف کے بارے میں:
ژاؤبن
Xiaobin نے فارمیسی میں ماسٹر ڈگری حاصل کی ہے اور فی الحال صحت عامہ کے کنٹرول کے عملے کے طور پر کام کر رہے ہیں۔ ہر روز پیچیدہ اور پیچیدہ اعداد و شمار کے ذریعے تشریف لے جانا اور خود کی بے قدری کا احساس کرنا۔ جبکہ چینی بائیو فارماسیوٹیکل انڈسٹری کی ترقی کے سنہری وقت کا مشاہدہ کرنے پر خوش ہوں۔ سب کے ساتھ مل کر سیکھنے اور بہتر کرنے کی امید ہے۔